Verlängerung der Erstattung für viele Wundauflagen
Am 28. Februar 2025 ist das Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetzes (GVSG) in Kraft getreten, welches rückwirkend die Übergangsfristen zur Erstattung zahlreicher Produkte zur Wundversorgung nochmals verlängert hat. Damit sind die sogenannten "sonstigen Produkte zur Wundversorung" wie unser Silveron flex bis zum 1. Dezember 2025 weiterhin durch die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) als Verbandmittel erstattungsfähig. Diese übergangsweise erstattungsfähigen Produkte werden in der IFA-Datenbank ab dem 1. April 2025 sowohl mit den Produktmerkmal "sonstige Produkte zur Wundversorung" wie auch "Verbandmittel" gekennzeichnet, um für die Verordner die Produkte in der Übergangsfrist zu kennzeichnen.
Von der Regelung nicht betroffen sind unsere Wundauflagen aus der Zorflex-Reihe, sie basieren auf Aktivkohle-Fasern und bleiben daher auch nach einem Ende der Übergangsfrist als Verbandmittel erstattungsfähig.
Gesetzeslage im Wandel
In 2017 hat der Gesetzgeber beschlossen, den Begriff "Wundauflage" klarer zu definieren. Bis dahin wurden alle Produkte, die vom Hersteller als Wundauflage eingestuft wurden, auch von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet. Es wurden nun erstmals sogenannte Hauptwirkungen festgelegt, welche ein Produkt erbringen muss, um als Wundauflage eingestuft und damit pauschal erstattet zu werden. Dazu gehören das Abdecken der Wunden und/oder Aufsaugen von Flüssigkeiten, aber auch die Fixierung anderer Wundauflagen oder Produkte zur Immobilisierung von Körperteilen sowie Produkte zur Kompression. Dazu wurden durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) entsprechende Änderungen an § 31 Absatz 1 SGB V vorgenommen. Mitte August 2019 ist das "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" in Kraft getreten, das eine neue Definition der "therapeutischen" Zusatzwirkung von Verbandmittel festgelegt. Dort heißt es: " Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist." Der G-BA wurde beauftragt, binnen 12 Monaten, nämlich bis zum 31.08.2020, Verbandmitteln von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Der G-BA kam seiner Aufgabe nach und veröffentlichte am 20.08.2020 seinen Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Demnach werden Produkte, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten, nicht mehr als Verbandmittel eingestuft, sondern als „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Eine therapeutische Wirkung wird durch einen oder mehrere Bestandteile durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise erreicht und kann somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen. In der Pressemitteilung des G-BA werden als Beispiel der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung silberhaltige Wundauflagen genannt, bei denen das Silber im direkten Wundkontakt steht und/oder bei denen antimikrobiell wirkende Silberionen in die Wunde abgegeben werden. Produkte, auf die diese Beschreibung zutrifft, müssen zukünftig vom G-BA auf ihren medizinischen Nutzen hin überprüft werden. Nur wenn sie der Wundheilung nachweislich nutzen, können sie verordnet werden. Der G-BA-Beschluss wurde am 20.10.2020 durch das Bundesministerium für Gesundheit in der vorliegenden Form angenommen und verabschiedet. Die Veröffentlichung und damit das Inkrafttreten der geänderten AM-RL erfolgte am 01.12.2020. Laut §31 Absatz 1a SGB V verblieben den Herstellern der Wundversorgungsprodukte, die aus der erarbeiteten Verbandmitteldefinition herausfallen, nach diesem Datum eine Übergangsfrist von weiteren 12 Monaten, um Ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Durch das „Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (GVWG)“ wurde anschließend diese Übergangszeit von 12 Monaten auf 36 Monaten verlängert. Aufgrund der erschwerten Ausgangslage durch die Corona-Pandemie war es noch schwieriger für die Hersteller die nötige Evidenz für eine Nutzenbewertung zu generieren. Dem sollte mit der verlängerten Übergangszeit Rechnung getragen werden.
Im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) hat der Deutsche Bundestag am 23. Juni 2023 die Übergangsregelung um weitere 12 Monate verlängert. Zudem wurde für die Hersteller ein Beratungsrecht durch den GBA vorgesehen. Die vom Gesetzgeber geplante Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuß (GBA) ist derzeit jedoch weiterhin mangels klarer Vorgaben zu den Endpunkten einer dazu notwendigen klinischen Studie kaum sinnvoll möglich. Das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird entsprechende Vorschläge für diese Kriterien erst in 2025 veröffentlichen. Ohne Einigkeit über Endpunkte einer Studie ist deren Planung und Durchführung jedoch nicht möglich. Die daher geplante weitere Verlängerung der Übergangsfrist bis zum Vorliegen klarer Evidenzkriterien ist jedoch im November 2024 mit dem Ende der Ampelkoalition gescheitert.
Am 14. Februar 2025 hat der Bundesrat das Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetzes (GVSG) verabschiedet. In diesem Rahmen wurde die Übergangsfrist erneut rückwirkend bis zum Dezember 2025 verlängert. Durch das Inkrafttreten des GVSG durch Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt (BGBl. 2025 I Nr. 64 vom 28.02.2025) ist diese Verlängerung nun rückwirkend rechtskräftig.
Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH ist ein Informationsdienstleister für den Pharmamarkt und versorgt über Drittanbieter Ärzte, Apotheken, den pharmazeutischen Großhandel und auch Krankenkassen mit relevanten fachlichen und rechtlichen Informationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die IFA vergibt unter anderem die Pharmazentralnummern (PZN) und pflegt die entsprechenden Produktdatenbanken. Mit einem Schreiben vom 28. Februar 2025 informierte die IFA die Hersteller, über die künftige Kennzeichnung der Produkte, welche unter die Übergangsregelung fallen:
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die unter die Übergangsregelung des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V fallen (Markteinführung vor dem 02.12.2020), können mit dem Inkrafttreten des GVSG bis zum vorgesehenen Fristablauf am 01.12.2025 weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden. Sie sind jeweils mit dem Wert 1 in den Kennzeichen „sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ und „Verbandmittel“ zu melden. Diese Kennzeichenkombination mit der zusätzlichen Meldung des Wertes 1 im Kennzeichen „Verbandmittel“ für ein sonstiges Produkt zur Wundbehandlung, welches unter die Übergangsregelung fällt, dient ausschließlich dazu, diesen Artikel der Übergangsregelung des § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V zuzuordnen; darüber hinaus lassen sich aus der vorübergehend zulässigen Kennzeichnung solcher Artikel als „Verbandmittel“ keine Rechtsfolgen ableiten, insbesondere keine Einstufung als Verbandmittel im Sinne des § 31 Abs. 1a Satz 1 bis 3 SGB V.
Bei sonstigen Produkten zur Wundbehandlung, die nicht unter die Übergangsregelung nach § 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V fallen, ist das Kennzeichen „sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ mit dem Wert 1 = ja zu melden und das Kennzeichen „Verbandmittel“ mit dem Wert 0 = nein.
Aufgrund der Redaktionsfristen ist eine solche Kennezeichnung ab dem 1. April 2025 möglich und gibt den Verordner eine Orientierung, welche Produkte - wie unser Silverlon flex - unter die Übergangsfrist fallen.
Aktuelle Erstattung unserer Produkte
Das "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" ist seit Mitte August 2019 in Kraft. Die meisten unserer Produkte sind im GSAV überwiegend weiterhin als Verbandmittel eingestuft, ihre Wirkung erfolgt rein physikalisch und ohne Abgabe irgendwelcher Wirkstoffe an die Wunde. Unsere Wundauflagen aus der Zorflex-Reihe basieren auf Aktivkohle-Fasern und sind und bleiben daher als Verbandmittel erstattungsfähig.
Durch den Beschluss des G-BA werden jedoch unsere Silverlon-Produkte zukünftig als "sonstige Produkte zur Wundversorgung" eingestuft. Die aktuelle Verlängerung der Erstattung dieser Produkte gilt nun bis 1. Dezember 2025. Die rechtlich verbindliche Kennzeichnung ist ab dem 1. April 2025 möglich. Unsere Wundauflagen aus der Silverlon-Reihe sind daher bis zum Ablauf der Übergangsfrist am 1. Dezember 2025 weiterhin als Verbandmittel erstattungsfähig.