Erstattungsende für viele Wundauflagen

Ein Teil der zuvor erstatteten Wundauflagen wird ab dem 2. Dezember 2024 nicht mehr erstattet. Dies betrifft alle unsere silberhaltigen Wundauflagen, für die ab dem 2. Dezember 2024 keine Erstattung als Verbandmittel durch die Krankenkassen mehr möglich ist.

Von der Regelung nicht betroffen sind unsere Wundauflagen aus der Zorflex-Reihe, sie basieren auf Aktivkohle-Fasern und bleiben daher als Verbandmittel erstattungsfähig.

Sowohl das "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)", das Mitte August 2019 in Kraft getreten ist, als auch der auf dem Gesetz aufbauende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 20.08.2020, sehen entsprechende Einschränkungen vor. Nach der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zu dem vorgeschlagenen G-BA-Beschluss und der Veröffentlichung der Änderung im Bundesanzeiger am 01.12.2020, wurde den Herstellern eine Übergangszeit von 12 Monaten gewährt, um ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Mit der Einführung des „Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (GVWG)“ wurde diese Übergangzeit auf einen Zeitraum von 36 Monaten verlängert. Am 23. Juni 2023 wurde vom Bundestag im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) die Übergangsregelung um weitere 12 Monate verlängert. Eine geplante Nutzenbewertung einzelner Produkte durch den G-BA ist derzeit jedoch weiterhin mangels klarer Vorgaben zu den Endpunkten einer dazu notwendigen klinischen Studie kaum sinnvoll möglich. Die daher geplante weitere Verlängerung der Übergangsfrist bis zum Vorliegen klarer Evidenzkriterien ist jedoch im November 2024 mit dem Ende der Ampelkoalition gescheitert.

Gesetzeslage im Wandel

In 2017 hat der Gesetzgeber beschlossen, den Begriff "Wundauflage" klarer zu definieren. Bis dahin wurden alle Produkte, die vom Hersteller als Wundauflage eingestuft wurden, auch von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet. Es wurden nun erstmals sogenannte Hauptwirkungen festgelegt, welche ein Produkt erbringen muss, um als Wundauflage eingestuft und damit pauschal erstattet zu werden. Dazu gehören das Abdecken der Wunden und/oder Aufsaugen von Flüssigkeiten, aber auch die Fixierung anderer Wundauflagen oder Produkte zur Immobilisierung von Körperteilen sowie Produkte zur Kompression. Dazu wurden durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) entsprechende Änderungen an § 31 Absatz 1 SGB V vorgenommen. Mitte August 2019 ist das "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" in Kraft getreten, das eine neue Definition der "therapeutischen" Zusatzwirkung von Verbandmittel festgelegt. Dort heißt es: " Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist." Der G-BA wurde beauftragt, binnen 12 Monaten, nämlich bis zum 31.08.2020, Verbandmitteln von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Der G-BA kam seiner Aufgabe nach und veröffentlichte am 20.08.2020 seinen Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Demnach werden Produkte, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten, nicht mehr als Verbandmittel eingestuft, sondern als „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Eine therapeutische Wirkung wird durch einen oder mehrere Bestandteile durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise erreicht und kann somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen. In der Pressemitteilung des G-BA werden als Beispiel der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung silberhaltige Wundauflagen genannt, bei denen das Silber im direkten Wundkontakt steht und/oder bei denen antimikrobiell wirkende Silberionen in die Wunde abgegeben werden. Produkte, auf die diese Beschreibung zutrifft, müssen zukünftig vom G-BA auf ihren medizinischen Nutzen hin überprüft werden. Nur wenn sie der Wundheilung nachweislich nutzen, können sie verordnet werden. Der G-BA-Beschluss wurde am 20.10.2020 durch das Bundesministerium für Gesundheit in der vorliegenden Form angenommen und verabschiedet. Die Veröffentlichung und damit das Inkrafttreten der geänderten AM-RL erfolgte am 01.12.2020. Laut §31 Absatz 1a SGB V verblieben den Herstellern der Wundversorgungsprodukte, die aus der erarbeiteten Verbandmitteldefinition herausfallen, nach diesem Datum eine Übergangsfrist von weiteren 12 Monaten, um Ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Durch das „Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (GVWG)“ wurde anschließend diese Übergangszeit von 12 Monaten auf 36 Monaten verlängert. Aufgrund der erschwerten Ausgangslage durch die Corona-Pandemie war es noch schwieriger für die Hersteller die nötige Evidenz für eine Nutzenbewertung zu generieren. Dem sollte mit der verlängerten Übergangszeit Rechnung getragen werden.

Im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) hat der Deutsche Bundestag am 23. Juni 2023 die Übergangsregelung um weitere 12 Monate verlängert. Zudem wurde für die Hersteller ein Beratungsrecht durch den GBA vorgesehen. Die vom Gesetzgeber geplante Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuß (GBA) ist derzeit jedoch weiterhin mangels klarer Vorgaben zu den Endpunkten einer dazu notwendigen klinischen Studie kaum sinnvoll möglich. Das vom G-BA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird entsprechende Vorschläge für diese Kriterien erst in 2025 veröffentlichen. Ohne Einigkeit über Endpunkte einer Studie ist deren Planung und Durchführung jedoch nicht möglich. Die daher geplante weitere Verlängerung der Übergangsfrist bis zum Vorliegen klarer Evidenzkriterien ist jedoch im November 2024 mit dem Ende der Ampelkoalition gescheitert.

Aktuelle Erstattung unserer Produkte

Das "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" ist seit Mitte August 2019 in Kraft. Die meisten unserer Produkte sind im GSAV überwiegend weiterhin als Verbandmittel eingestuft, ihre Wirkung erfolgt rein physikalisch und ohne Abgabe irgendwelcher Wirkstoffe an die Wunde. Unsere Wundauflagen aus der Zorflex-Reihe basieren auf Aktivkohle-Fasern und bleiben daher als Verbandmittel erstattungsfähig.

Durch den Beschluss des G-BA werden jedoch unsere Silverlon-Produkte zukünftig als "sonstige Produkte zur Wundversorgung" eingestuft. Eine entsprechende Kennzeichnung ist in den entsprechenden Verzeichnissen (Lauer-Taxe) Stand Novmber 2024 jedoch noch nicht möglich. Mit dem Ablaufen der Übergangsfrist am 2. Dezember 2024 endet die Erstattung für unsere Silverlon-Produkte